Avaliação crítica de estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec no Brasil / Critical appraisal of cost-effectiveness studies of oncologic drugs recommended for incorporation by the Conitec in Brazil

Objetivo: Realizar uma análise descritiva e avaliar a qualidade metodológica das análises de custo-efetividade dos medicamentos recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para o tratamento de câncer. Métodos: Um levantamento no site da Conitec foi realizado para identificar os relatórios de recomendação para medicamentos utilizados no tratamento de câncer, datados de janeiro/2012 a junho/2019. Os relatórios dos medicamentos com recomendação para incorporação e que apresentavam estudos de avaliação econômica em saúde foram incluídos. Uma análise descritiva e da qualidade metodológica (ferramenta Consensus on Health Economic Criteria [CHEC]) foi realizada. Resultados: Dez indicações diferentes, de oito medicamentos, para tratamento de câncer foram recomendadas pela Conitec de janeiro/2012 a junho/2019, porém somente cinco (50%) dispunham de estudos de avaliação econômica. Um estudo foi excluído da avaliação da qualidade devido a limitações de acesso às informações. A qualidade metodológica foi variável nos estudos apresentados, e os domínios com pior avaliação se relacionavam a medida apropriada do desfecho e custos, discussões sobre ética, conflito de interesse e generalização dos dados. Observa-se uma falta de padronização na forma como foram realizadas as avaliações econômicas dos estudos submetidos à Conitec. Conclusão: Há grande heterogeneidade em relação à qualidade dos estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec e limitações metodológicas relevantes foram identificadas na maioria dos estudos

Objective: To perform a descriptive analysis and evaluate the methodological quality of the costeffectiveness studies that based the "Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS" (Conitec) recommendations for cancer treatment. Methods: A survey on the Conitec website was performed in order to identify the recommendation reports for anticancer drugs, from January/2012 to June/2019. Reports for new drug incorporation that presented cost-effectiveness were included and analyzed. The methodological quality of these reports was assessed with the tool Consensus on Health Economic Criteria (CHEC). Results: Ten different indications of eight anticancer drugs were recommended by Conitec from 2012 to June/2019, but only five (50%) had health economic analysis. One study was excluded from quality assessment due to limited information access. Methodological quality varies among the studies. The worst domains assessed were related to appropriate measurement of outcome and costs, ethics-related discussions, conflict of interest, and generalizability of the results. A lack of standardization was observed in Conitec's assessment on health economic studies submitted. Conclusion: There is a great heterogeneity in cost-effectiveness study quality of cancer drugs recommended by Conitec and relevant methodological limitations was noticed

Níveis de prevenção cardiovascular / Cardiovascular disease prevention levels

Epidemiologia clínica é o campo de conhecimento que estuda as melhores práticas assistenciais, com foco nos interesses do paciente de compartilhar as decisões com os médicos e demais profissionais de saúde que realizam o atendimento ou prestam cuida-dos. Vale-se da mesma metodologia usada pela epidemiologia tradicional para qualificar e desenvolver a pesquisa aplicada à prática clínica. A vacinação contra a febre amarela, mostra bem a diferença entre os interesses da epidemiologia clínica e os da epidemiologia tradicional. A estratégia populacional pode trazer muitos benefícios para a coletividade que, no geral, apresenta baixo risco e muitos malefícios para um grupo muito menor de indivíduos de alto risco. Os padrões de ações preventivas modificam-se de acordo com a evolução no tempo. Além da prevenção primordial, primária, secundária e terciária este texto discute a prevenção quaternária por meio de ações que visam evitar os danos associados ao uso excessivo de procedimentos diagnósticos e terapêuticos. O diálogo sobre saúde é um contraponto entre o saber científico e o saber popular, a informação dada a partir do conhecimento prévio do indivíduo e da comunidade deve respeitar seus valores, como exemplificado por trabalhos realizados em escolas de ensino fundamental.

Clinical Epidemiology is the field of knowledge that studies the best care practices, focusing on the patient's interest in sharing decisions with physicians and other health professionals who provide treatment or health care. It employs the same methodology used by traditional epidemiology to qualify and develop research applied to clinical practice. Vaccination against yellow fever clearly shows the difference between the interests of clinical epidemiology and those of traditional epidemiology. Population strategy can produce many benefits for society as a whole, which generally involves a lower risk, to the detriment of a much smaller group of high-risk individuals. Preventive care patterns change according to temporal evolution. In addition to primordial, primary, secondary and tertiary prevention, this text also discusses quaternary prevention through actions aimed at avoiding the damage associated with the excessive use of diagnostic and therapeutic procedures. The dialogue on health is a counterpoint between scientific knowledge and common knowledge. Information produced from the prior knowledge of the individual and the community must respect their values, as exemplified by work carried out in elementary schools

Prevalence of ischemic heart disease and associated factors in patients with rheumatoid arthritis in Southern Brazil / Prevalência de doença isquêmica cardíaca e fatores associados em pacientes com artrite reumatoide no Sul do Brasil

Abstract Objective: To estimate the prevalence of ischemic heart disease and associated factors in patients with rheumatoid arthritis. Methods: A cross-sectional study using the American College of Rheumatology diagnostic criteria in order to select patients seen at primary or secondary health care units in Blumenau, Santa Catarina, Southern Brazil, in 2014. The presence of ischemic heart disease was defined as an acute myocardial infarction with percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery that has occurred after diagnosis. Fischer's exact test, Wald's linear trend test, and multivariate logistic regression analysis were used to test the associations. Results: Among 296 patients (83.1% female) with a mean age of 56.6 years and a mean rheumatoid arthritis duration of 11.3 years, 13 reported having acute myocardial infarction requiring a percutaneous or surgical reperfusion procedure, a prevalence of 4.4% (95% CI 2.0-6.7). Diabetes Mellitus (odds ratio [OR] 4.9 [95% CI 1.6-13.8]) and disease duration >10 years (OR 8.2 [95% CI 1.8-39.7]) were the only factors associated with an ischemic disease that remained in the final model, after the multivariate analysis. Conclusion: The prevalence of acute myocardial infarction was similar to that observed in other studies. Among the traditional risk factors, Diabetes Mellitus, and among the factors related to rheumatoid arthritis, disease duration, were the variables associated with comorbidity.

Resumo Objetivo: Estimar a prevalência da doença isquêmica cardíaca e os fatores associados em pacientes com artrite reumatoide. Métodos: Estudo transversal que usou o critério diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia para selecionar pacientes atendidos nas unidades de saúde da atenção primária ou secundária em Blumenau, Santa Catarina, sul do Brasil, em 2014. A presença de doença cardíaca isquêmica foi definida com infarto agudo do miocárdio com intervenção coronariana percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio que tenha ocorrido depois do diagnóstico. Para testar as associações usou-se o teste exato de Fischer, o teste de tendência linear de Wald e a análise de regressão logística multivariada. Resultados: Entre 296 pacientes, 83,1% de mulheres, com média de 56,6 anos, tempo médio de artrite reumatoide de 11,3 anos, 13 relatam ter tido infarto agudo do miocárdio que necessitou de procedimento de reperfusão percutânea ou cirúrgica, prevalência de 4,4% (IC 95% 2,0-6,7). O diabetes melittus (razão de chance de 4,9 [IC 95% 1,6-13,8]) e o tempo de doença maior do que 10 anos (razão de chance de 8,2 [IC 95% 1,8-39,7]) foram os únicos fatores associados com a doença isquêmica que permaneceram no modelo final após análise multivariada. Conclusão: A prevalência de infarto agudo do miocárdio foi semelhante com a observada em outros estudos. Entre os fatores de risco tradicionais e entre os fatores relacionados à artrite reumatoide, o diabetes melittus e o tempo de doença foram as variáveis associadas à comorbidade

Impact of rheumatoid arthritis in the public health system in Santa Catarina, Brazil: a descriptive and temporal trend analysis from 1996 to 2009 / Impacto da artrite reumatoide no sistema público de saúde em Santa Catarina, Brasil: análise descritiva e de tendência temporal de 1996 a 2009

ABSTRACT Introduction: There are few studies that carried out a descriptive and trend analysis based on available data from the Unified Health System (SUS) between pre- and post-free dispensing of pharmacological treatment of rheumatoid arthritis (RA) from the perspective of the public health system, in terms of the direct cost of the disease among adults and elderly residents of the State of Santa Catarina, Brazil. This study aims to characterize the direct cost of medical and surgical procedures before and after the dispensing of drugs in this state. Methods: This is a time series-type study with a cross-sectional survey of data from the Hospital (SIH) and Outpatient (SIA) Information System of SUS during the period from 1996 to 2009. Results: Between 1996 and 2009, the total expenditure for hospital- and outpatient pharmacological treatment of rheumatoid arthritis was R$ 26,659,127.20. After the dispensing of drug treatment by SUS a decrease of 36% in the number of hospital admissions was observed; however, an increase of 19% in clinical procedures was noted. Conclusion: During the observed period, a reduction in the number of hospital admissions for both clinical and orthopedic surgical procedures related to this disease was observed. Nevertheless, there was an increase in the cost of medical admissions.

RESUMO Introdução: Poucos estudos fizeram uma análise descritiva e de tendência dos dados disponíveis do Sistema Único de Saúde (SUS) entre os períodos pré e pós-dispensação gratuita do tratamento medicamentoso da artrite reumatoide (AR) sob a perspectiva do sistema público de saúde em termos de custo direto da doença entre adultos e idosos moradores do Estado de Santa Catarina, Brasil. O presente trabalho tem o objetivo de caracterizar o custo direto de procedimentos clínicos e cirúrgicos antes e após o fornecimento de medicamentos no estado. Métodos: Estudo do tipo série temporal com levantamentos transversais entre 1996 e 2009 dos dados do Sistema de Informação Hospitalar (SIH) e Ambulatorial (SIA) do SUS. Resultados: Entre 1996 a 2009, o gasto total para o tratamento hospitalar e medicamentoso ambulatorial da artrite reumatoide foi de R$ 26.659.127,20. Após a dispensação do tratamento medicamentoso pelo SUS observou-se queda de 36% do número de internações hospitalares. Entretanto notou-se um aumento de 19% nos procedimentos clínicos. Conclusão: No período observado notou-se uma redução do número de internações hospitalares tanto para procedimentos clínicos quanto cirúrgicos ortopédicos relacionadas a essa doença. Apesar disso, ocorreu um aumento do custo das internações clínicas.

Patient adherence to ischemic heart disease treatment / Adesão do paciente ao tratamento da doença isquêmica do coração

Summary Introduction: The effectiveness of the treatment of chronic diseases depends on the participation of the patient, influenced by different sociocultural factors, which are not fully recognized by the treatment routine. Objective: To search for some of these factors that hinder or facilitate adherence to treatment and use of healthcare resources, approaching patients with ischemic heart disease. Method: A cross-sectional study was conducted using face-to-face interviews. We applied semi-structured questionnaires to 347 individuals and recorded 141 interviews for qualitative analysis. Descriptors were selected to identify eight categories of analyses. The quantitative data were submitted to descriptive analysis of frequency. Results: Only 2% had good medication adherence according to score on Morisky questionnaire. About 23% bought statins; the others obtained statin in the public health institution. Thirty-six speeches were selected and classified according to the following categories: knowledge about disease and medication, difficulty of acquisition, self management of treatment, difficulties of access to health services, side effect of statins, caregiver support, transportation to health services and concerns about the disease progression. However, it was noticed that about 1/3 of the care outside the research institution can be characterized as an attempt to bring rationalization to the health system. Conclusion: The improved adherence to chronic treatment of ischemic heart disease depends on the establishment of effective flows for referral and counter-referral from one care unit to another, relevant information and clarification of the questions for the patients and the attention of health professionals to the many social and cultural factors involved in treatment adherence. New research should be focused on educational groups by integrated multidisciplinary teams in order to share treatment decisions, thereby increasing the patient's commitment to his own health.

Resumo Introdução: A efetividade do tratamento das doenças crônicas depende da participação do paciente, influenciada por diferentes motivos socioculturais, pouco reconhecidos pela rotina assistencial. Objetivo: Identificar os fatores de adesão ao tratamento e o uso dos recursos assistenciais de pacientes com doença isquêmica do coração. Método: Estudo transversal com entrevistas presenciais de 347 indivíduos submetidos a questionários semiestruturados, com 141 delas gravadas para análise qualitativa com identificação dos descritores distribuídos por oito categorias. Os dados quantitativos tiveram análise descritiva de frequência. Resultados: Somente 2% tiveram boa adesão medicamentosa; 23% compraram estatina, os demais obtiveram o medicamento em serviços públicos. Foram classificadas 36 falas com as categorias: conhecimento sobre a doença e o tratamento, dificuldade de aquisição do medicamento, gerenciamento pessoal do tratamento, acesso aos serviços de saúde, efeito colateral das estatinas, apoio do cuidador, transporte até o ambulatório, receios quanto à evolução da doença, efeito colateral das estatinas. Foi observado que 1/3 dos atendimentos fora da instituição podem ser caracterizados como tentativa de racionalização da rede. Conclusão: A melhora da adesão ao tratamento da doença isquêmica do coração depende do estabelecimento de fluxos efetivos para referência e contrarreferência entre unidades assistenciais; adequada informação e esclarecimento das dúvidas do paciente; atenção dos profissionais de saúde aos múltiplos fatores sociais e culturais envolvidos com a adesão. São necessários novos estudos sobre o papel da assistência farmacêutica, grupos educativos e integração da equipe multiprofissional no engajamento do paciente para compartilhar as decisões sobre o tratamento, e assim ampliar seu grau de comprometimento com a própria saúde.

Primordial and primary prevention programs for cardiovascular diseases: from risk assessment through risk communication to risk reduction. A review of the literature

The aim of this study was to identify and reflect on the methods employed by studies focusing on intervention programs for the primordial and primary prevention of cardiovascular diseases. The PubMed, EMBASE, SciVerse Hub-Scopus, and Cochrane Library electronic databases were searched using the terms ‘effectiveness AND primary prevention AND risk factors AND cardiovascular diseases’ for systematic reviews, meta-analyses, randomized clinical trials, and controlled clinical trials in the English language. A descriptive analysis of the employed strategies, theories, frameworks, applied activities, and measurement of the variables was conducted. Nineteen primary studies were analyzed. Heterogeneity was observed in the outcome evaluations, not only in the selected domains but also in the indicators used to measure the variables. There was also a predominance of repeated cross-sectional survey design, differences in community settings, and variability related to the randomization unit when randomization was implemented as part of the sample selection criteria; furthermore, particularities related to measures, limitations, and confounding factors were observed. The employed strategies, including their advantages and limitations, and the employed theories and frameworks are discussed, and risk communication, as the key element of the interventions, is emphasized. A methodological process of selecting and presenting the information to be communicated is recommended, and a systematic theoretical perspective to guide the communication of information is advised. The risk assessment concept, its essential elements, and the relevant role of risk perception are highlighted. It is fundamental for communication that statements targeting other people’s understanding be prepared using systematic data.

Custo-efetividade do uso associado de estabilizadores de humor e antipsicóticos atípicos na terapia de manutenção do transtorno bipolar no Sistema Único de Saúde / Cost-effectiveness of mood stabilizers and atypical antipsychotics in maintenance therapy of bipolar disorder in the Brazilian Unified Health System

RESUMOObjetivo: Avaliar a custo-efetividade da associação de antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor na terapia de manutenção do transtorno bipolar no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Assumindo os custos diretos na perspectiva do SUS, construiu-se um modelo de Markov com as transições entre eutimia, mania, depressão, descontinuação e morte. Dados foram obtidos de ensaios clínicos, coortes prospectivas e bases assistenciais do SUS (valores correntes de 2015). Com uma coorte hipotética (n = 2000, idade = 40 anos), foram simulados ciclos trimestrais no horizonte de até 30 anos (ou efetividade < 1 dia em remissão). Adotaram-se taxas de desconto, correção de meio de ciclo e análises de sensibilidade. Resultados: Os dados de eficácia permitiram apenas a análise da associação com a quetiapina. No horizonte temporal de 12 anos (48 ciclos), ocorreram 512 episódios agudos (depressão: 285, mania: 227) com a monoterapia de lítio ou valproato e 306com associação de quetiapina (depressão: 166, mania: 139). A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) da associação com a quetiapina foi de R$ 807,95 por mês adicional em remissão. A análise de sensibilidade demonstrou robustez do modelo, sendo a variação da dose e do preço da quetiapina seus maiores modificadores (amplitude da RCEI de R$ 541,60 a R$ 1.770,05). Conclusões: A terapia de manutenção com a associação da quetiapina ao lítio ou valproato demonstrou ser potencialmentecusto-efetiva. Considerando que o uso de antipsicóticos atípicos não é desprovido de riscos, a estratégia estudada pode ser uma alternativa terapêutica em populações específicas do SUS

ABSTRACTObjective: To evaluate the cost-effectiveness of the combination of atypical antipsychotic and mood stabilizers in maintenance treatment of bipolar disorder in the Brazilian Unified Health System (SUS). Methods: Taking direct costs, from the perspective of SUS, we built a Markov model withtransitions between the states: euthymia, mania, depression, discontinuation and death. Data were extracted from clinical trials, prospective cohorts and SUS databases (current values of 2015). In a hypothetical cohort (n = 2,000, age = 40 years), maintenance therapy was simulated over quarterly cycles through a timeframe up to 30 years (until effectiveness < 1 day in remission). Discount rates and half-cycle correction were applied and sensitivity analyses were run. Results: The efficacy data enabled to include only a combination with quetiapine in the analysis. After twelve years (48 cycles), there were 512 acute episodes (depression: 285, mania: 227) for monotherapy with lithium or valproate against 306 (depression: 166, mania 139) for the quetiapine combination. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for the quetiapine combination was R$ 807.95 per additional month in remission. The sensitivity analysis demonstrated the model?s robustness, while dosage and quetiapine-price variations had most impact in ICER (ranging from R$ 541.60 to R$ 1,770.05 per additional month in remission). Conclusion: Maintenance therapy with the combination of quetiapine andlithium or valproate seems to be cost-effective. As the use of atypical antipsychotics is also associated with risks, the studied strategy can be a therapeutic alternative for specific populations in SUS.

The effect of school-based physical activity interventions on body mass index: a meta-analysis of randomized trials

This study reviewed the effectiveness of school-based physical activity interventions aimed at reducing overweight, obesity and hypertension in children. We searched 14 databases and analyzed studies published between April 2009 and September 2012. Only randomized controlled trials performed at the school level that included elements of physical activity but did not include nutritional co-interventions were analyzed. Studies were assessed by two recommended tools (EPHPP and GRADE), and the standardized mean differences with 95% confidence intervals were collected for a random-effect meta-analysis. A total of 12 papers were included in the meta-analysis, and these were divided according to three outcomes: body mass index (11 trials, n  =  4,273, −0.02, 95% CI: −0.13 to 0.17, p  =  0.8); body weight (5 trials, n  =  1,330, −0.07, 95% CI: −0.18 to 0.04, p  =  0.2); and blood pressure (6 trials, n  =  1,549), including systolic (0.11, 95% CI: −0.10 to 0.31, p  =  0.3) and diastolic pressure (−0.00, 95% CI: −0.10 to 0.10, p  =  0.9). This meta-analysis of data from 11 randomized, school-based physical activity interventions suggests that, regardless of the potential benefits of physical activity in the school environment, the interventions did not have a statistically significant effect. However, it is difficult to generalize from these results because the duration, intensity and type of physical activity used in the interventions varied greatly.

Predictors of the risk of falls among elderly with chronic atrial fibrillation

OBJECTIVES: Though elderly persons with chronic atrial fibrillation have more comorbidities that could limit indications for the chronic use of anticoagulants, few studies have focused on the risk of falls within this particular group. To evaluate the predictors of the risk of falls among elderly with chronic atrial fibrillation, a cross-sectional, observational study was performed. METHODS: From 295 consecutive patients aged 60 years or older with a history of atrial fibrillation who were enrolled within the last 2 years in the cardiogeriatrics outpatient clinic of the Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, 107 took part in this study. Their age was 77.9±6.4 years, and 62 were female. They were divided into two groups: a) no history of falls in the previous year and b) a history of one or more falls in the previous year. Data regarding the history of falls and social, demographic, anthropometric, and clinical information were collected. Multidimensional assessment instruments and questionnaires were applied. RESULTS: At least one fall was reported in 55 patients (51.4%). Among them, 27 (49.1%) presented recurrent falls, with body lesions in 90.4% and fractures in 9.1% of the cases. Multivariate logistic regression showed that selfreported difficulty maintaining balance, use of amiodarone, and diabetes were independent variables associated with the risk of falls, with a sensitivity of 92.9% and a specificity of 44.9%. CONCLUSION: In a group of elderly patients with chronic atrial fibrillation who were relatively independent and able to attend an outpatient clinic, the occurrence of falls with recurrence and clinical consequences was high. Difficulty maintaining balance, the use of amiodarone and a diagnosis of diabetes mellitus were independent predictors of the risk for falls. Thus, simple clinical data predicted falls better than objective functional tests.

A efetividade de intervenções de educação nutricional nas escolas para prevenção e redução do ganho excessivo de peso em crianças e adolescentes: uma revisão sistemática / Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review

OBJETIVO: Avaliar a efetividade da educação nutricional em escolas na redução ou prevenção de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes. FONTES DOS DADOS: Busca sistemática em 14 bases de dados e cinco revisões sistemáticas por ensaios controlados randomizados realizados em escolas com o objetivo de reduzir ou prevenir o sobrepeso em crianças e adolescentes. O índice de massa corporal e o consumo de frutas e verduras foram utilizados como desfechos primário e secundário, respectivamente. Não houve restrição de data de publicação ou idioma, exceto para idiomas com logogramas. Excluímos estudos em populações com distúrbios alimentares, dislipidemia, diabetes e deficiência física ou mental, e que utilizassem medicamentos ou suplementos alimentares. A avaliação por título e resumo e a avaliação de qualidade foram realizadas de forma independente por dois pesquisadores. Utilizamos as orientações do Centre for Reviews and Dissemination para a elaboração de artigos de revisão em saúde e o programa EPPI-Reviewer 3. SÍNTESE DOS DADOS: Das 4.809 referências inicialmente encontradas, 24 artigos preencheram os critérios de inclusão. Os dados extraídos apresentam evidências de efeitos antropométricos positivos e de aumento no consumo de frutas e verduras. As intervenções com as seguintes características demonstraram ser efetivas: duração > 1 ano, introdução como atividade regular da escola, envolvimento dos pais, introdução da educação nutricional no currículo regular e fornecimento de frutas e verduras pelos serviços de alimentação da escola. CONCLUSÃO: As intervenções para reduzir o sobrepeso e a obesidade e aumentar o consumo de frutas e verduras foram efetivas nos estudos bem conduzidos.

OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of school-based nutrition education in reducing or preventing overweight and obesity in children and adolescents. SOURCES: Systematic search in 14 databases and five systematic reviews for randomized controlled trials conducted in schools to reduce or prevent overweight in children and adolescents. Body mass index and fruit and vegetable intake were used as primary and secondary measures of outcome, respectively. There was no restriction by date of publication or language, except for languages with structured logograms. We excluded studies on specific populations presenting eating disorders, dyslipidemia, diabetes, and physical or mental disabilities, as well as studies that used drugs or food supplements as components of the intervention. The assessment by title and abstract and the quality assessment were performed independently by two researchers. We used the Centre for Reviews and Dissemination's guidance for undertaking reviews in health care and the software EPPI-Reviewer 3. SUMMARY OF THE FINDINGS: From the initially retrieved 4,809 references, 24 articles met the inclusion criteria. The extracted data show that there is evidence of positive effects on anthropometry and of increase in fruit and vegetable consumption. Characteristics of the interventions that demonstrated effectiveness are: duration > 1 year, introduction into the regular activities of the school, parental involvement, introduction of nutrition education into the regular curriculum, and provision of fruits and vegetables by school food services. CONCLUSION: Interventions in schools to reduce overweight and obesity, as well as to increase fruits and vegetable consumption, have demonstrated effectiveness in the best-conducted studies.

Avaliação de tecnologia em saúde: II. A análise de custo-efetividade / Health technology assessment: II. Cost effectiveness analysis

O advento de novas tecnologias na saúde causou impacto nos indicadores clínicos e econômicos. Os métodos de pesquisa que incorporam conceitos da economia da saúde e epidemiologia clínica permitem avaliar a eficiência de novas tecnologias, por exemplo, através da análise de custo-efetividade. Este é um instrumento de análise de valor das intervenções em saúde. A metodologia, análise de custo-efetividade, é condição determinante da moderna prática de cuidados à saúde, pois as opções terapêuticas hoje disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no sistema de saúde suplementar do Brasil passam necessariamente por tal análise, logo o sistema de saúde bem como os profissionais da saúde são levados a reexaminar os benefícios e custos de suas ações para assegurar que haja incorporação das tecnologias mais eficientes. Neste segundo artigo sobre avaliação de tecnologia em saúde reviram-se os conceitos de análise de custo-efetividade, os passos envolvidos na sua execução e o método para a análise crítica dos resultados.

New health technologies have made an impact in clinical and economic outcomes. Therefore, research methodologies that allow to evaluate the efficiency of these new technologies such as cost-effectiveness analysis are necessary. Cost-effectiveness analysis assess the value of health care interventions or drugs, the technology. Cost-effectiveness analysis is also deemed a determinant of modern health care practice, because the therapeutic options available at public (SUS) or private health care system must go through a formal health technology assessment in Brazil; thus, both the health care system and the health care professionals have to reevaluate the clinical consequences and costs of their actions to assure that the most efficient technologies are the one used in the practice. In this second article about health technology assessment we review the concepts of cost-effectiveness analysis, the steps involved in performing such analysis, and the criteria most frequently used to critically review the results.

Estilo de vida e saúde cardiovascular em adolescentes de escolas do município de São Paulo / Lifestyle and cardiovascular health in school adolescents from São Paulo

FUNDAMENTO: A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade no mundo. Há evidências que demonstram a associação dessa patologia com fatores de risco cardiovascular, relacionados ao estilo de vida, incorporados na fase da adolescência. OBJETIVO: Identificar, em adolescentes, a prevalência de sobrepeso e do estilo de vida associado a risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, além dos fatores que os influenciam. MÉTODOS: Foi realizado um estudo observacional de dados individuais, transversal, com adolescentes matriculados em escolas públicas e privadas do município de São Paulo, englobando as séries de 5ª a 8ª do ensino fundamental; as informações foram obtidas através da aplicação de um questionário anônimo e da realização de medidas de peso e altura. RESULTADOS: Foram analisados 2.125 adolescentes, com idade média de 12,9 anos. Do total estudado: de 14,4 por cento a 32,1 por cento não praticaram esporte ou competição; de 56,0 por cento a 73,6 por cento ficaram mais de duas horas à frente de TV, videogame ou computador; aproximadamente 80 por cento consumiram frutas e legumes de forma considerada inadequada; de 34,9 por cento a 45,3 por cento relataram consumo aumentado de sal; e de 60,9 por cento a 74,4 por cento consumo de refrigerantes. A prevalência de sobrepeso variou de 18,7 por cento a 41,6 por cento. CONCLUSÃO: É alta a prevalência em adolescentes escolares de fatores de risco associados ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares no adulto. Outros estudos são necessários para compreender melhor como esses fatores de risco se correlacionam e, assim, possibilitar a implementação de medidas preventivas, na fase da adolescência, com vistas à prevenção das doenças cardiovasculares do adulto.

BACKGROUND: Cardiovascular disease is the leading cause of mortality worldwide. There is evidence demonstrating the association of this disease with cardiovascular risk factors related to lifestyle, incorporated in adolescence. OBJECTIVE: To identify, in adolescents, the prevalence of overweight and lifestyle factors associated with risk for developing cardiovascular diseases, and the factors that influence them. METHODS: It was conducted an observational study of individual cross-sectional data with adolescents enrolled in public and private schools in São Paulo, covering grades 5 to 8 of elementary school. The information was obtained through the application of an anonymous questionnaire and weight and height measurements. RESULTS: 2,125 adolescents with mean age of 12.9 years were studied. From the total sample: 14.4 percent to 32.1 percent did not practice sports or competitions; 56.0 percent to 73.6 percent remained more than two hours watching TV, playing video game or working on the computer; approximately 80 percent consumed fruits and vegetables improperly; 34.9 percent to 45.3 percent reported high salt consumption; and 60.9 percent to 74.4 percent reported consumption of soft drinks. Prevalence of overweight ranged from 18.7 percent to 41.6 percent. CONCLUSION: In school adolescents, this study found high prevalence of risk factors associated with the development of cardiovascular disease in adults. Further studies are required to better understand how these risk factors are related and thus enable the implementation of preventive measures in adolescence in order to prevent cardiovascular disease in adults.

Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia / Informed consent as viewed by patients participating in cardiology drug trial / La comprensión del formulario de consentimiento por los pacientes que forman parte de investigaciones con fármaco en la cardiología

Fundamento: Em ensaios clínicos, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é fundamental para preservar a ética, mas pela sua complexidade ele pode não ser entendido completamente. Neste estudo, avaliamos o entendimento do TCLE pelo paciente. Objetivo: Abordamos a questão sobre o nível de compreensão dos pacientes em relação aos estudos baseados no Consentimento Informado. Métodos: Convidamos participantes de pesquisa ambulatorial fases II, III e IV, com fármacos, para responder um questionário estruturado com 29 questões, tais como: por que aceitou participar? Leu o TCLE antes de assinar? Ao assiná-lo, estava certo de tê-lo entendido? Oitenta indivíduos (20 mulheres e 60 homens) compareceram, num universo de 106 pacientes. As variáveis de cada questão foram consideradas por frequência de ocorrência. A comparação entre as médias entre os grupos foi realizada pelos testes t de Student ou Wilcoxon; e para associações, o Qui-quadrado ou Razão de Verossimilhança, ou teste exato de Fisher. Resultados: A média das idades foi de 58,7 ± 9,3 anos. Das motivações para participar da pesquisa, 66,2 por cento apontaram seu próprio benefício; 42,5 por cento, o bem da ciência; 25,0 por cento alegaram atender a um pedido de seu médico; 50 por cento não entenderam corretamente o TCLE; e 32,9 por cento sequer o leram, mas o assinaram. Dentre os que receberam placebo após a randomização (n = 47), 66,7 por cento não entenderam o significado deste termo. Houve forte correlação entre o não entender o significado de placebo com a escolaridade (p = 0,02), evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor este entendimento. Conclusão: O TCLE é pouco compreendido pelos pacientes e para alguns deles a confiança no médico teve impacto na decisão de participar do ensaio clínico com fármaco, havendo também influência do nível de instrução dos sujeitos no entendimento do termo "placebo".

Background: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients. Objective: We addressed the issue of what do patients understand about the studies based on the IC. Methods: We invited participants of outpatient clinical drug trials phase II, III and IV to answer a questionnaire with 29 questions, such as: why have you accepted to participate? Did you read the Informed Consent before signing it? By signing it, were you sure you have fully understood it? Eighty individuals (20 women and 60 men) showed up, from 106 patients. The variables of each question were considered as often as they appeared. The comparison of the averages among the groups was made by t tests of Student or Wilcoxon; and for associations, Chi-square or Likelihood Ratio, or Fisher's exact test. Results: Ages averaged 58.7 ± 9.3 years. Concerning their reasons to taking part in the survey, 66.2 percent pointed out their own benefit; 42.5 percent, for science's sake; 25.0 percent claimed they were doing so at their doctor's request; 50 percent did not understand the Informed Consent properly; and 32.9 percent did not read it, but signed it. Among those who were administered placebo after randomization (n = 47), 66.7 percent did not understand the meaning of the informed consent. A strong correlation between failure to understand the meaning of placebo with literacy level (p = 0,02) was verified, which is an evidence that the smaller is the literacy level, the smaller is the understanding level. Conclusion: The Informed Consent is poorly understood by patients and for some of them, trusting a doctor affected their decision in taking part in the clinical trial with drugs. Their literacy level also influenced their understanding of the term "placebo".

Fundamento: En ensayos clínicos, el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es fundamental para que se preserve la ética, sin embargo por su complexidad él puede no comprenderse completamente. En este estudio, evaluamos la comprensión del FCI por parte del paciente. Objetivo: Abordamos la cuestión sobre el nivel de comprensión de los pacientes respecto a los estudios basados en el Consentimiento Informado. Métodos: Invitamos a los participantes de investigación clínica fase II, III y IV con fármacos para responder un cuestionario estructurado con 29 cuestiones, tales como: ¿Por qué aceptó participar?¿Leyó el FCI antes de firmarlo?¿Al firmarlo estaba seguro de haberlo entendido? Ochenta individuos (20 mujeres y 60 varones) comparecieron, en un total de 106 pacientes. Las variables de cada cuestión se llevaron a cabo por frecuencia de ocurrencia. La comparación entre los promedios entre los grupos se realizó mediante las pruebas t de Student o Wilcoxon; y para asociaciones, el Chi-cuadrado o Razón de Verosimilitud, o prueba exacta de Fisher. Resultados: El promedio de las edades fue de 58,7 ± 9,3 años. De las motivaciones para participar en la investigación, el 66,2 por ciento señaló su propio beneficio; un 42,5 por ciento, el bien de la ciencia; un 25,0 por ciento alegó atender a una petición de su médico; el 50 por ciento no comprendió correctamente el FCI; y un 32,9 por ciento tampoco leyó el formulario, pero lo firmó. Entre los que recibieron placebo tras la randomización (n = 47), un 66,7 por ciento no entendió el significado de este término. Hubo una fuerte correlación entre las personas que no entendían el significado de placebo con la escolaridad (p = 0,02), evidenciando que cuanto menor era el nivel de instrucción, menor era la comprensión. Conclusión: EL FCI es poco comprendido por los pacientes y para algunos de ellos la confianza en el médico tuvo impacto en la decisión de participar en el ensayo clínico con fármaco, habiendo...

Avaliação de tecnologias em saúde: evidência clí­nica, análise econômica e análise de decisão / Technology assessment in health care: clinical evidence, economic analysis and decision analysis

Considerando o constante avanço científico relacionado à área da saúde e a exigência de gerenciamento dos recursos alocados, é cada vez maior a necessidade de conhecimentos e de domínio da avaliação de tecnologias em saúde (ATS). Este livro é uma iniciativa pioneira, que contribui para o entendimento dos métodos envolvidos na ATS de maneira objetiva e didática.